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药厂洁净室设计、运行与GMP认证(第二版)许钟麟编着.pdf

资料评价：
★★★☆☆
更新时间：
2015-08-10
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文档类型：
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暖通书籍
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1
资料语言：
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资料简介：
《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》一书曾于2002年初出版，同年10月，又进行了笫二次印刷，说明我国制药工业的发展及其对空气洁净技术需求的迫切。
本书第一版的目的是为我国实施药品GMP<1998>尽些微薄之力。同时也是在关于药品GMP(1998）的多次培训班教材基础上逐步完善的。
由于这些年来国际上药品GMP又有新的发展，WHO的药品GMP得到了修订，美国药品GMP在现场检查的规定中引进了风险管理的理念，欧盟更是不断更新药品GMP版本，在这一国际大背景下，我国从2006年就启动了对药品GMP的修订工作，终于在2011年颁布了新版本.
新版药品GMP在涉及空气洁净技术方面提出了一些新标准、斩要求。作者也在几年以前就开始了对本书的修订，直至祈GMP颁布以后。
本书仅针对新GMP对空气洁净技术、无苜技术、防止污染与交叉污染技术等提出的要求探讨可能采取的措施，它既不是药品GMP条文的简单重复，也不是空调教科书的压缩捐要，吏不是空气洁净技术厣理中许多概念的堆砌罗列.对于空调净化人员需要的，是挲提涉及药品GMP特殊性的操作性较强的空气净化措施，而不是空气洁净技术的泛泛原则；对于药厂生产和管理人员脔要的，是掌握渉及空气洁净技术特殊性的药品GMP的原则和规定，而不是药品GMP内容的平淡宣讲。
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